การเพิ่มประสิทธิภาพของระบบการเฝ้าระวังความปลอดภัยจากการใช้เครื่องมือแพทย์หลังออกสู่ตลาดในประเทศไทย
คำสำคัญ:
การเฝ้าระวังความปลอดภัยในการใช้เครื่องมือแพทย์หลังออกสู่ตลาด, ผลอันไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับ ผู้บริโภค, ผลการทำงานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย, การดำเนินการแก้ไขเพื่อความปลอดภัยในการใช้เครื่องมือแพทย์บทคัดย่อ
เนื่องจากเครื่องมือแพทย์ที่จำหน่ายในท้องตลาดประเทศไทยมีแนวโน้มเพิ่มขึ้นอย่างมากทั้งในเชิงปริมาณและความหลากหลายของชนิดเครื่องมือแพทย์ที่เป็นผลมาจากการพัฒนาเทคโนโลยีที่มีการเปลี่ยนแปลงและเจริญก้าวหน้าอย่างรวดเร็ว ในขณะที่ปัจจุบันกระบวนการควบคุมเครื่องมือแพทย์ก่อนออกสู่ตลาดมีการประเมินข้อมูลวิชาการด้านคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์เพียงไม่กี่ชนิด สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาอยู่ระหว่างการเตรียมความพร้อมที่จะดำเนินการประเมินเครื่องมือแพทย์ก่อนออกสู่ตลาดตามความเสี่ยงของแนวปฏิบัติสากลและความตกลงอาเซียนว่าด้วยบทบัญญัติเครื่องมือแพทย์ ดังนั้นเพื่อเป็นการคุ้มครองผู้บริโภคอย่างครบวงจร ทั้งในระยะก่อนเข้าสู่ตลาดและหลังออกสู่ตลาด จึงจำเป็นต้องมีการศึกษาวิจัยเชิงคุณภาพโดยมีวัตถุประสงค์ (1) เพื่อหาแนวทางในการเพิ่มประสิทธิภาพของระบบการเฝ้าระวังความปลอดภัยจากการใช้เครื่องมือแพทย์หลังออกสู่ตลาดในประเทศไทย โดยทำการศึกษาระบบการดำเนินงานของต่างประเทศ (ญี่ปุ่น สหรัฐอเมริกา ออสเตรเลีย ยุโรป) และสำรวจความคิดเห็นของผู้ที่มีส่วนเกี่ยวข้องซึ่งรวมถึงบุคลากรทางการแพทย์ของภาครัฐและเอกชน ผู้ประกอบการด้านเครื่องมือแพทย์ โดยทำการสัมภาษณ์เชิงลึก สนทนากลุ่มบุคลากรทางการแพทย์ และประชุมสัมมนาผู้ประกอบการเครื่องมือแพทย์ แล้ววิเคราะห์หาข้อสรุปเป็นแนวทางในการเพิ่มประสิทธิภาพของระบบดังกล่าว (2) เพื่อสำรวจรายการเครื่องมือแพทย์ที่ควรจะได้รับการติดตามความปลอดภัยเป็นพิเศษจากความคิดเห็นของผู้ให้สัมภาษณ์และผู้เข้าร่วมสนทนากลุ่ม
จากผลการศึกษาสรุปได้ว่าการเพิ่มประสิทธิภาพของระบบการเฝ้าระวังความปลอดภัยจากการใช้เครื่องมือแพทย์หลังออกสู่ตลาดในประเทศไทยที่สำคัญ ได้แก่ (1) สร้างเครือข่ายกับสภาวิชาชีพในแต่ละสาขาและกับสถานพยาบาลรวมทั้งประชาสัมพันธ์และสร้างความตระหนักให้เกิดความร่วมมือจากทุกภาคส่วน (2) อาจนำมาตรการเฝ้าระวังความปลอดภัยจากการใช้เครื่องมือแพทย์เป็นข้อกำหนดให้สถานพยาบาลดำเนินการโดยถือเป็นงานตามนโยบาย Hospital for Patient and Personnel (2P Safety) และเป็นมาตรฐานหนึ่งของ Hospital Accreditation (HA) ซึ่งบริหารจัดการโดยคณะกรรมการความปลอดภัยของแต่ละโรงพยาบาล โดยควรทำการศึกษาข้อมูลและสำรวจความคิดเห็นของผู้มีส่วนได้ส่วนเสียจากมาตรการนี้เพิ่มเติมก่อน (3) พัฒนาประสิทธิภาพของระบบ IT รวมทั้ง mobile application ให้สะดวกในการรายงาน (4) พัฒนาระบบบริหารจัดการข้อมูลอย่างมีประสิทธิภาพรวมทั้งระบบแจ้งเตือนผู้ใช้ (5) อาจแก้ไขกฎระเบียบที่เป็นอุปสรรคหรือเพิ่มมาตรการคุ้มครองผู้บริโภคโดยพิจารณา best practices ของต่างประเทศเป็นแนวทาง สำหรับรายการเครื่องมือแพทย์ที่ควรจะได้รับการติดตามความปลอดภัยเป็นพิเศษ ได้แก่ เครื่องมือแพทย์ที่ใช้ฝังในร่างกายโดยมีกลยุทธ์ที่สำคัญคือการจัดให้มีระบบการจดทะเบียนผู้ป่วย เครื่องมือแพทย์อื่นๆ เช่น เครื่องมือแพทย์ที่ใช้ในห้อง ICU ห้องฉุกเฉิน ห้องผ่าตัด เครื่อง monitor เครื่องมือแพทย์ ทั้ง non-IVD และ IVD (in vitro diagnostic) ที่จัดอยู่ใน Class ที่มีความเสี่ยงสูง (Class 3 และ Class 4) รวมทั้งเครื่องมือแพทย์ที่ผู้บริโภคใช้เองที่บ้าน
เอกสารอ้างอิง
Access-2-Healthcare. (2015). Adverse Events Monitoring Report For Year 2015 – CHINA FDA. Retrieved November 10, 2017, from https://www.access2hc.com/blogs/post/ADVERSE-EVENTS-MONITORINGREPORT-2015-CHINA-FDA
ASEAN Medical Device Directive. (2015). Jakarta: The ASEAN Secretariat. Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA). (2017). PMDA-ATC Medical Devices Seminar, 6-10 November 2017 PMDA Tokyo.
European Commission DG Health and Consumers (SANCO). (2013). Guidelines on A Medical Devices Vigilance System. MEDDEV 2.12-1 rev 8. (January). Retrieved November 10, 2017 from file:///C:/Users/User/Downloads/2_%2012-1_rev8_en%20(4).pdf
Homa Alemzadeh, Jaishankar Raman, Nancy Leveson, Zbigniew Kalbarczyk, and Ravishankar K. Lyer. (2016). Adverse Events in Robotic Surgery: A Retrospective Study of 14 Years of FDA Data. PLoS One. 11(4): e0151470. Retrieved November 16, 2017, from http://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0151470
The Medical Device Act B.E. 2551, (2008, 5 March). Royal Gazette. Vol.125 Part 43 kor.
The Public Health Ministerial Notification on Rules, Procedures and Conditions of Reporting of Device Malfunction, Adverse Effects and Corrective Action of Medical Devices, (2016, 4 May). Royal Gazette. Vol.133 Special Part 102ng, 1-3.
Therapeutic Goods Administration. (2011). Australian regulatory guidelines for medical devices (ARGMD) Part 3– Post-market Version 1.1. (May). Retrieved November, 17 2017 from https://www.tga.gov.au/sites/default/files/devices-argmd-p3.docx
United States Food and Drug Administration. Code of Federal Regulations Title 21 Part 803. Retrieved November 17, 2017 from http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPPart=803&showFR=1
ดาวน์โหลด
เผยแพร่แล้ว
วิธีการอ้างอิง
ฉบับ
บท
การอนุญาต
ลิขสิทธิ์ (c) 2019 Journal of Department of Health Service Support-วารสารวิชาการกรมสนับสนุนบริการสุขภาพ
This work is licensed under a Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 International License.
