Assessment of Precision and Total Error of Thyroid-Stimulating Hormone testing by Fluorescent Immunoassay for Newborn Screening

Abstract

บทคัดย่อ

หลักการและวัตถุประสงค์: การตรวจคัดกรองทารกแรกเกิดโดยการวัดระดับ thyroid-stimulating hormone (TSH) จากกระดาษซับเลือดเป็นแนวทางมาตรฐานในการค้นหาทารกที่มีความเสี่ยงต่อภาวะพร่องไทรอยด์ฮอร์โมนแต่กำเนิด ดังนั้นความแม่นยำ ความน่าเชื่อถือของวิธีการตรวจ รวมถึงการควบคุมคุณภาพทั้งภายในและจากองค์กรภายนอกจึงมีความสำคัญอย่างยิ่งต่อการนำผลไปใช้ การศึกษานี้จะประเมินความแม่นยำและหาค่าความผิดพลาดรวม (total error)  ของการตรวจ TSH ด้วยเทคนิค Fluorescent Immunoassay (FIA) เพื่อประเมินความเหมาะสมต่อการนำไปใช้ทางคลินิก

วิธีการศึกษา: การหาค่าความแม่นยำ (precision) โดยการตรวจวัด TSH ตัวอย่างควบคุมคุณภาพค่าต่ำและสูง และคำนวณค่าสัมประสิทธิ์การแปรผัน (Coefficient of Variation, %CV) ทั้งแบบ within-run และ between-run หาค่าความคลาดเคลื่อน (%Bias) และค่า calculated total error (TEcal) จากผลการประเมินการควบคุมคุณภาพภายนอกห้องปฏิบัติการ (external quality assessment, EQA)  ระหว่างปีพ.ศ. 2566 ถึงพ.ศ. 2568 นำไปประเมินความเหมาะสมต่อการนำไปใช้ทางคลินิก

ผลการศึกษา: ค่า %CV ตัวอย่างควบคุมคุณภาพค่าต่ำและค่าสูงแบบ within-run ได้เท่ากับ 5.9 และ 5.6 ตามลำดับ และแบบ between-run ได้เท่ากับ 6.7 และ 5.9 ตามลำดับ ซึ่งมีค่าน้อยกว่าค่า accepted %CV ผลการทดสอบของห้องปฏิบัติการเทียบกับผลจาก EQA (peer group) ย้อนหลัง 3 ปี พบว่าค่า %bias อยู่ในช่วง -2.8 ถึง 2.8 และค่า %TEcal อยู่ในช่วง 4.3-13.1 ซึ่งน้อยกว่าค่า total allowable error (TEa) ที่ยอมรับได้

สรุป: การตรวจ TSH ด้วยวิธี FIA เพื่อการตรวจคัดกรองทารกแรกเกิดภาวะพร่องไทรอยด์ฮอร์โมนมีความแม่นยำ น่าเชื่อถือ และมีความเหมาะสมในการนำไปใช้ทางคลินิก

คำสำคัญ: การตรวจคัดกรองทารกแรกเกิด, ไทรอยด์สติมูเลติงฮอร์โมน, ค่าความผิดพลาดรวม

Abstract

Background and objective: Newborn screening for congenital hypothyroidism by measuring thyroid-stimulating hormone (TSH) on dried blood spots is the standard method to detect infants at risk. Analytical accuracy, reliability, and quality control (internal and external) are critical for clinical use. This study evaluated the analytical performance and calculated total error (TEcal) of TSH measurement using a fluorescent immunoassay (FIA) to assess its suitability for clinical screening.

Methods: Precision was assessed by measuring low and high control samples and calculating coefficients of variation (%CV) for within-run and between-run imprecision. Bias (%) and TEcal were derived from the laboratory’s external quality assessment (EQA) peer-group results for the period 2023–2025. TEcal was compared against the total allowable error (TEa) to determine acceptability.

Results: Within-run %CVs for the low and high control materials were 5.9% and 5.6%, respectively; between-run %CVs were 6.7% and 5.9%, respectively—values below the accepted %CV criteria. Comparison with EQA peer-group data over three years showed %Bias ranging from -2.8% to 2.8%, and TEcal ranging from 4.3% to 13.1%, all below the specified TEa.

Conclusion: TSH measurement by FIA demonstrated acceptable precision, low bias, and calculated total error within allowable limits, supporting its analytical reliability and suitability for use in newborn screening for congenital hypothyroidism.

Key word: TSH, newborn screening, total error, fluorescent immunoassay (FIA)