The comparison of Insulin-like Growth Factor 1 (IGF-1) Test Results Between Semi-Automated and Total Laboratory Automated Analysis Systems

Abstract

บทคัดย่อ

หลักการและวัตถุประสงค์ : การตรวจวัด insulin-like growth factor 1 (IGF-1) มีความสำคัญในการวินิจฉัยโรคเกี่ยวกับฮอร์โมนการเจริญเติบโต งานวิจัยนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อเปรียบเทียบผลการตรวจ insulin-like growth factor 1 (IGF-1) ระหว่างระบบตรวจวิเคราะห์กึ่งอัตโนมัติ (LIAISON® XL) และระบบอัตโนมัติแบบเต็มรูปแบบ (Cobas e801) ที่เชื่อมต่อกับระบบห้องปฏิบัติการอัตโนมัติ  และเปรียบเทียบระยะเวลาการรายงานผล  ความถูกต้องแม่นยำ เพื่อลดขั้นตอนการทำงานและเพิ่มคุณภาพบริการ

วิธีการศึกษา : เป็นการศึกษาเชิงทดลอง ในโรงพยาบาลศรีนครินทร์ (เม.ย.-ก.ย. พ.ศ. 2568)  ในตัวอย่างเลือด 32 ตัวอย่าง เพื่อเปรียบเทียบประสิทธิภาพระหว่างเครื่อง LIAISON® XL และ Cobas e801 ประเมินความแม่นยำ ความคลาดเคลื่อนรวมด้วยสถิติ coefficient of variation (CV%) และ  total error  (TE lab) ตามลำดับ  เทียบกับเกณฑ์มาตรฐาน Royal College of Pathologists of Australasia (RCPA)  เปรียบเทียบ  turnaround time (TAT)  และผลตรวจ ด้วยสถิติ paired t-test, linear regression และ Bland-altman plot

ผลการศึกษา : ระบบ Cobas e801 มี CV%  ร้อยละ 1.12 และร้อยละ 0.09 (แม่นยำสูง) และ TE lab ร้อยละ 2.51 และ ร้อยละ 0.77 (คลาดเคลื่อนต่ำ) ตามลำดับ ได้ตามเกณฑ์ RCPA (ร้อยละ 12.00) ผลตรวจทั้งสองระบบมีความสอดคล้องกันสูง (R² = 0.9719)   LIAISON® XL มี bias เชิงบวกเฉลี่ย 21.02 ng/mL ส่วน TAT ลดลงจาก 109 ± 14 นาที (LIAISON® XL) เหลือ 75 ± 13 นาที (Cobas e801) เวลาลดลงเฉลี่ย 34 นาที (ร้อยละ 31.19)  ขั้นตอนก่อนการวิเคราะห์ใช้เวลาจาก 45 นาที เป็น 16 นาที (ลดลง 29 นาที หรือร้อยละ 64.44)

สรุป : ระบบอัตโนมัติเต็มรูปแบบ Cobas e801ให้ผลที่มีความแม่นยำสูง และความคลาดเคลื่อนต่ำกว่าเกณฑ์มาตรฐาน RCPA   ผลตรวจจากทั้งสองระบบมีความสอดคล้องกัน แต่ LIAISON® XL มี bias เชิงบวกเล็กน้อย  และ TAT ลดลงชัดเจน

คำสำคัญ IGF-1, ระบบห้องปฏิบัติการอัตโนมัติ, ระยะเวลาการรายงานผล, chemiluminescent immunoassay, electrochemical luminescence immunoassay

Abstract

Background and Objective: Insulin-like growth factor 1 (IGF-1) is a critical biomarker for diagnosing and monitoring conditions such as growth hormone deficiency (GHD), pituitary adenoma, and acromegaly. This experimental study aimed to compare turnaround time (TAT), accuracy, and precision between the two systems (LIAISON® XL, DiaSorin and Cobas e801, Roche Diagnostics), streamline laboratory workflow, and improve service quality.

Methods : This experimental study was conducted at the immunology and clinical chemistry unit, Srinagarind hospital, from April to September 2025. Thirty-two blood samples (2 high, 19 normal, and 11 low IGF-1 levels) were analyzed to compare the performance of LIAISON® XL and Cobas e801 within total laboratory automated analysis system (TLA). Performance was assessed using PreciControl Growth quality controls, evaluating laboratory bias%, coefficient of variation (CV%), and total error (TE lab) against Royal College of Pathologists of Australasia (RCPA) criteria. TAT and results were compared using paired t-test, linear regression, and Bland-altman plot.

Results : The Cobas e801 within TLA demonstrated high precision (CV% = 1.12% and 0.09% for low and high levels) and low error (TE lab = 2.51% and 0.77%), respectively. Found  below the RCPA threshold  12%. Comparison of IGF-1 results showed strong correlation (R² = 0.9719), but LIAISON® XL exhibited a significant positive bias of 21.02 ng/mL (p < 0.01, 95% CI: -12.89 to 54.91 ng/mL). TAT was reduced from 109 ± 14 minutes with LIAISON® XL to 75 ± 13 minutes with Cobas e801 (Time decrease 34 minutes, 31.19%), with pre-analytic time decreasing from 45 to 16 minutes and analytic time from 32 to 27 minutes (64.44%).

Conclusion :   The Cobas e801 fully automated analyzer achieved analytical performance with imprecision values within RCPA acceptance criteria. Method comparison revealed acceptable agreement between two systems, with LIAISON® XL showing minimal positive bias. TLA shown significant turnaround time reduction.

Keywords IGF-1, total laboratory automation, turnaround time, chemiluminescent immunoassay, electrochemical luminescence immunoassay