การประเมินคุณภาพความแรงวัคซีนป้องกันโรคพิษสุนัขบ้าในสัตว์ของประเทศไทย

บทคัดย่อ

จากที่มีรายงานวัคซีนป้ องกันโรคพิษสุนัขบ้าที่ใช้กับสัตว์ในประเทศไทยไม่ผ่านเกณฑ์ความแรงในบางตำรับ การศึกษาครั้งนี้จึงมีวัตถุประสงค์เพื่อประเมินคุณภาพความแรงของวัคซีนป้ องกันโรคพิษสุนัขบ้าที่ใช้ในประเทศ ระหว่างปี พ.ศ. 2560 ถึง 2562 ด้วยวิธีมาตรฐาน National Institutes of Health (NIH) Test ที่ใช้สัตว์ทดลอง และ ตรวจปริมาณแอนติเจนไกลโคโปรตีนในหลอดทดลอง โดยเก็บตัวอย่างภาคสมัครใจจากผู้นำเข้าวัคซีนตำรับที่ยังไม่ เคยมีประวัติตรวจความแรงโดยห้องปฏิบัติการควบคุมคุณภาพในประเทศ นำมาตรวจความแรงด้วยวิธี NIH โดยฉีด วัคซีนเข้าช่องท้องหนูถีบจักรเพื่อสร้างภูมิคุ้มกันแล้วจึงฉีดเชื้อไวรัสพิษสุนัขบ้าลงสมอง คำนวณค่าความแรงเทียบจาก ค่าวัคซีนมาตรฐานสากล และตรวจปริมาณไกลโคโปรตีนในวัคซีนด้วยวิธี sandwich ELISA ผลการศึกษาพบว่า ตัวอย่างที่ตรวจความแรงด้วยวิธี NIH จำนวน 11 รุ่นการผลิตจาก 6 ตำรับ มีค่าความแรงอยู่ระหว่าง 1.09 -17.12 IU ต่อโดส ผ่านเกณฑ์ขั้นต่ำ 1.0 IU ต่อโดส ขององค์การอนามัยโลก องค์การโรคระบาดสัตว์สากล และตำรายายุโรป มีตัวอย่าง 2 รุ่นการผลิตจาก 2 ตำรับที่รายงานผลไม่ได้เนื่องจากไม่ผ่านเกณฑ์ควบคุมการทดสอบ การตรวจปริมาณ ไกลโคโปรตีน พบว่า วัคซีน 29 รุ่นการผลิต จาก 12 ตำรับ มีค่าอยู่ระหว่าง 1.14-10.33 IU ต่อโดส ซึ่งการตรวจนี้ยัง ไม่มีเกณฑ์ยอมรับที่เป็นสากล ผลตรวจความแรงจากสองวิธีมีแนวโน้มไปในทิศทางเดียวกัน วัคซีนรุ่นการผลิตที่มา จากตำรับเดียวกันมีค่าใกล้เคียงกัน และมีค่าแตกต่างกันระหว่างตำรับ สรุปได้ว่าวัคซีนทุกรุ่นการผลิตและทุกตำรับ ที่ตรวจมีค่าความแรงเมื่อตรวจด้วยวิธี NIH ผ่านเกณฑ์ยอมรับขั้นต่ำของสากล อย่างไรก็ตามควรมีการตรวจความ แรงเพิ่มเติมในตำรับที่ยังไม่มีผลวิเคราะห์ความแรงด้วยวิธี NIH และควรตรวจติดตามความแรงในวัคซีนตำรับที่ค่า ความแรงอยู่ใกล้ค่าเกณฑ์ยอมรับขั้นต่ำ นอกจากนี้ ควรตรวจปริมาณไกลโคโปรตีนของแต่ละตำรับเพิ่มเติมเพื่อใช้ กำหนดค่าเกณฑ์ยอมรับที่เหมาะสมของแต่ละตำรับต่อไป