คุณภาพของวัคซีนที่มีรายงานอาการไม่พึงประสงค์ ภายหลังการใช้ ระหว่างปี พ.ศ. 2551 ถึง 2560

บทคัดย่อ

สาเหตุอาการไม่พึงประสงค์หลังการใช้วัคซีนเกิดได้จากหลายปัจจัย การตรวจสอบคุณภาพวัคซีนทางห้องปฏิบัติ-การเป็นส่วนหนึ่งในการพิจารณาสาเหตุในรายที่อาการรุนแรง การศึกษานี้จึงได้รวบรวมและวิเคราะห์ข้อมูลคุณภาพของวัคซีนที่มีรายงานอาการข้างเคียงหลังการใช้ที่ตรวจโดยสถาบันชีววัตถุ ระหว่างปี พ.ศ. 2551 ถึง 2560 เพื่อเป็นข้อมูลให้หน่วยงานที่เกี่ยวข้อง จากข้อมูลมีวัคซีนส่งตรวจทั้งสิ้น 81 ตัวอย่าง ประกอบด้วยวัคซีน DTPw-HB 32 ตัวอย่าง OPV 16 ตัวอย่าง Influenza 8 ตัวอย่าง DTPw, dT และ HB ชนิดละ 5 ตัวอย่าง MMR 3 ตัวอย่าง JE ชนิดเชื้อตาย และ IPV ชนิดละ 2 ตัวอย่าง BCG, Rabies และ DTPa-HB-IPV+Hib ชนิดละ 1 ตัวอย่าง ผลตรวจทางห้องปฏิบัติการในด้านเอกลักษณ์ ความแรง ความปลอดภัย และการตรวจทางเคมี-ฟิสิกส์ พบว่า วัคซีนมีผลผ่านเกณฑ์ยอมรับตามมาตรฐานข้อกำหนดของแต่ละผลิตภัณฑ์ ยกเว้นการตรวจลักษณะทางกายภาพที่พบตะกอนในวัคซีน DTPw-HB 4 ตัวอย่าง และ JE 1 ตัวอย่าง การตรวจปริมาณไทเมอร์โรซอลได้ค่าต่ำกว่าเกณฑ์ใน DTPw-HepB 1 ตัวอย่าง และพบการปนเปื้อนเชื้อ B.cereus ใน DTPw-HB และ A. acidoterrestris ในวัคซีน OPV ขวดที่เปิดใช้แล้ว ซึ่งตะกอนที่พบในวัคซีน DTPw-HB สาเหตุอาจมาจากการเก็บวัคซีนในอุณหภูมินอกช่วง 2-8 องศาเซลเซียส ส่วนตะกอนที่พบในวัคซีน JE หลังตรวจสอบเพิ่มเติมพบเป็นสารส่วนประกอบของวัคซีน การตรวจเพิ่มจากข้อกำหนดเพื่อยืนยันสายพันธุ์ไวรัสคางทูม ในวัคซีน MMR พบการเปลี่ยนของนิวคลีโอไทด์ 1 ตำแหน่ง ซึ่งไม่มีผลต่อลำดับของ กรดอะมิโน สรุปได้ว่าวัคซีนส่วนใหญ่ที่มีรายงานอาการข้างเคียงระหว่างปี พ.ศ. 2551 ถึง 2560 เป็นวัคซีนที่มีคุณภาพผ่านตามเกณฑ์ของผลิตภัณฑ์ ซึ่งสอดคล้องกับผลตรวจวัคซีนที่มีรายงานอาการข้างเคียงระหว่างปี พ.ศ. 2546 ถึง 2550 ที่ไม่พบวัคซีนตกมาตรฐานจากเหตุของการผลิต ดังนั้นวัคซีนที่ผ่านการรับรองรุ่นตามระบบแล้วไม่จำต้องทำการตรวจสอบคุณภาพทางห้องปฏิบัติการซ้ำอีก ยกเว้นมีข้อบ่งชี้ชัดเจนว่าอาจเกิดจากคุณภาพของวัคซีน