การพัฒนาสูตรตำรับและกระบวนการผลิตยาเสน่ห์ข้าวสุกแคปซูล: จากภูมิปัญญาไทยสู่มาตรฐาน WHO GMP

บทคัดย่อ

ตำรับยาเสน่ห์ข้าวสุกเป็นยาโบราณประกอบด้วยกัญชา ลูกจันทน์ ดอกจันทน์ และมะขามเปียก สรรพคุณช่วยให้นอนหลับ เจริญอาหาร เป็นยาระบายอ่อนๆ เดิมอยู่ในรูปแบบยาลูกกลอนซึ่งไม่เป็นที่นิยม ในปัจจุบัน งานวิจัยนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อพัฒนาตำรับยาจากยาลูกกลอนให้เป็นยาแคปซูล ที่ใช้งานสะดวกและได้มาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตขององค์การอนามัยโลก (WHO Good Manufacturing Practices: WHO GMP) การพัฒนาได้ทดลอง 3 วิธี คือ การบดสมุนไพรแต่ละตัวแยกกัน การบดรวมกัน และการทำผงแห้งด้วยวิธีแกรนูลเปียก (wet granulation) ที่เป็นกรรมวิธีการผลิตยาเม็ด จากนั้นประเมินลักษณะทางกายภาพ ความแปรผันของน้ำหนักยา ระยะเวลาการแตกตัว ความชื้น และวิเคราะห์ปริมาณ Tetrahydrocannabinol (THC) และ Cannabidiol (CBD) ส่งฉายรังสี พบว่า การบดแยกหรือแบบรวมมีปัญหาด้านความเหนียวติดเครื่องบดของดอกจันทน์ และมะขามเปียกคืนสภาพหลังอบ ไม่สามารถบรรจุแคปซูลได้ วิธีที่เหมาะสมที่สุด คือ บดทุกอย่างยกเว้นมะขามเปียกแล้วทำผงยาด้วยวิธีแกรนูลเปียก โดยผสมผงช่อดอกกัญชา ลูกจันทน์ ดอกจันทน์ กับน้ำต้มมะขามเปียก แล้วนำไปทำแกรนูลและอบแห้งที่ 45 องศาเซลเซียส 3 ชั่วโมง สามารถบรรจุแคปซูลได้สำเร็จ ยาที่ได้เป็นผงละเอียดรูปตัวหนอน สีน้ำตาล มีกลิ่นเฉพาะ การประเมินคุณภาพเป็นไปตามข้อกำหนดของตำรามาตรฐานยาสมุนไพร ฉบับปี ค.ศ. 2020 (Thai Herbal Pharmacopoeia 2020) มีความแปรผันของน้ำหนักยาเฉลี่ย 506.2±30.8 มิลลิกรัม การแตกตัวเฉลี่ย 10.30 นาที มีความชื้นเฉลี่ยร้อยละ 3.78±0.23 มี THC 12,319.09 มิลลิกรัมต่อกิโลกรัม และ CBD 724.34 มิลลิกรัมต่อกิโลกรัม โดยสรุปวิธีที่เหมาะสมที่สุดในการผลิตตำรับยาเสน่ห์ข้าวสุกแคปซูล คือ การเตรียมด้วยการทำแกรนูลเปียก ผู้วิจัยได้จัดทำเอกสารการผลิตและการประกันคุณภาพ ที่โรงพยาบาลภาครัฐสามารถนำไปผลิตต่อได้ทันที และเสนอให้มีการศึกษาประสิทธิผลและความปลอดภัยของตำรับยาเสน่ห์ข้าวสุกแคปซูลในผู้ป่วย เพื่อเป็นข้อมูลเชิงประจักษ์ในการพิจารณาบรรจุเข้าบัญชียาหลักแห่งชาติต่อไป