ภารกิจเชิงรุกของศูนย์สารมาตรฐานยา และวัตถุเสพติด กรณีโรคโควิด-19 ระบาด

บทคัดย่อ

ศูนย์สารมาตรฐานยาและวัตถุเสพติด สำนักยาและวัตถุเสพติด กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เป็นหน่วยงานที่ผลิตวัสดุอ้างอิง (สารมาตรฐาน) ด้านยาในระดับประเทศและภูมิภาคอาเซียน เพื่อสนับสนุนการควบคุมคุณภาพวัตถุดิบและเภสัชภัณฑ์ ในช่วงที่เกิดการระบาดรุนแรงของโรคโควิด-19 ประเทศไทยกำหนดแนวทางการรักษาหลักด้วยยาต้านไวรัส ได้แก่ favipiravir และ molnupiravir รวมถึงการใช้ยาสมุนไพรฟ้าทะลายโจร ซึ่งมีสารสำคัญ andrographolide สำหรับผู้ป่วยที่มีอาการไม่รุนแรง อย่างไรก็ตามเกิดปัญหาการขาดแคลนยารักษาโรคโควิด-19 ทั้งผลิตภัณฑ์ที่ผลิตในประเทศและนำเข้า รวมถึงสารมาตรฐานที่จำเป็น การศึกษานี้มีวัตถุประสงค์เพื่อศึกษาวิจัยและพัฒนาวิธีวิเคราะห์และวิธีผลิตสารมาตรฐานตามมาตรฐาน ISO 17034:2016 ผ่านกระบวนการทดสอบคุณสมบัติของวัตถุดิบ การยืนยันเอกลักษณ์ของสารสำคัญ รวมถึงการตรวจสอบความคงสภาพและความเป็นเนื้อเดียวกัน ผลการศึกษาทำให้สามารถผลิตสารมาตรฐานกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ andrographolide, favipiravir และ molnupiravir ที่มีค่าความบริสุทธิ์ร้อยละ 98.2, 99.5 และ 99.3 ตามลำดับ เมื่อคำนวณในสภาวะปกติเปรียบเทียบกับสารมาตรฐานปฐมภูมิ สารมาตรฐานที่ผลิตขึ้นนี้มีบทบาทที่สำคัญในการสนับสนุนหน่วยงานควบคุมคุณภาพของภาครัฐและเอกชน โรงงานผลิตยา หน่วยวิจัย และสถาบันการศึกษา ให้สามารถพัฒนาสูตรตำรับและควบคุมคุณภาพยาทั้งสามชนิดได้อย่างทันเวลา ช่วยให้มั่นใจว่าผู้ป่วยได้รับยาในปริมาณที่ถูกต้อง ส่งผลให้การรักษามีประสิทธิภาพ