สภาพปัญหาและการพัฒนาขององค์กรทดสอบหรือศึกษาวิจัยทางวิทยาศาสตร์การแพทย์ที่ได้รับการตรวจสอบ ขึ้นทะเบียนตามหลักการ OECD GLP

บทคัดย่อ

การศึกษานี้มีวัตถุประสงค์เพื่อวิเคราะห์สภาพปัญหาและศึกษาแนวทางการพัฒนาองค์กรที่ทดสอบหรือศึกษาวิจัยทางวิทยาศาสตร์การแพทย์ตามหลักการ OECD Good Laboratory Practice (GLP) เพื่อเป็นประโยชน์สำหรับหน่วยงานที่เกี่ยวข้องนำไปพัฒนาคุณภาพของงาน ดำเนินการศึกษาโดยการตรวจสอบและวิเคราะห์องค์กรที่ทดสอบหรือศึกษาวิจัยยาสามัญ ตั้งแต่เดือนธันวาคม พ.ศ. 2550 - เดือน มกราคม พ.ศ. 2559 ซึ่งมีจำนวน 16 แห่งรวมตรวจสอบ 31 ครั้ง แต่ละแห่งได้รับการตรวจสอบซ้ำทุก 2 ปี โดยตรวจสอบเทียบกับหลักการ OECD GLP จำนวน 10 ข้อหลัก และตามเอกสาร OECD Series on Principles of GLP and Compliance Monitoring ที่เกี่ยวข้องผลการศึกษาพบว่า องค์กรที่ถูกตรวจสอบมีการดำเนินการที่ไม่สอดคล้องกับหลักการ OECD GLP รวมทั้งหมด 473 ข้อ แยกเป็นสิ่งไม่สอดคล้องจากข้อ 9 เรื่อง การรายงานผลการศึกษาวิจัย จำนวนมากที่สุดถึงร้อยละ 16.1รองลงมาเป็นข้อ 8 เรื่องการดำเนินการศึกษาวิจัย พบร้อยละ 14.0 ทั้งนี้องค์กรที่ทดสอบหรือศึกษาวิจัยต้องสืบค้นหาสาเหตุปัญหาที่เกิดขึ้น พร้อมปฏิบัติการแก้ไขและป้องกันไม่ให้เกิดซ้ำ และต้องธำรงรักษาระบบคุณภาพขององค์กรเพื่อผลิตข้อมูลที่มีความถูกต้อง เชื่อถือได้ และเป็นไปตามหลักการ OECD GLP ความสำเร็จที่กรมวิทยาศาสตร์-การแพทย์ได้พัฒนาหน่วยงานเป็น Compliance Monitoring Authority และได้สร้างเสริมองค์กรที่ทดสอบหรือศึกษา วิจัยยาสามัญภายในประเทศไทยให้สามารถนำ OECD GLP มาประยุกต์ใช้ได้ เป็นการสร้างความเชื่อมั่นในกระบวนการ ขึ้นทะเบียนยาสามัญต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ส่งเสริมให้มีการดูแลความปลอดภัยแก่ผู้บริโภคและประชาชนในประเทศไทย ที่นำไปสู่การเป็นที่ยอมรับในระดับนานาชาติมากยิ่งขึ้น