การจัดทำวิธีวิเคราะห์เพื่อการควบคุมคุณภาพ วัคซีนไข้เลือดออกชนิดเชื้อเป็นลูกผสม

บทคัดย่อ

การศึกษานี้มีวัตถุประสงค์เพื่อจัดทำวิธีตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัคซีนไข้เลือดออก ชนิดเชื้อเป็นลูกผสมสี่สายพันธุ์ซึ่งเป็นวัคซีนไข้เลือดออกตัวแรกของโลกที่มีการขึ้นทะเบียนจำหน่าย ให้ครบรายการทดสอบตามข้อกำหนดของผู้ผลิตและแนวทางขององค์การอนามัยโลก ขั้นตอนประกอบด้วย วิเคราะห์ช่องว่างเพื่อระบุวิธีที่ต้องพัฒนาและจัดเตรียมความพร้อมทางห้องปฏิบัติการวิเคราะห์ ตรวจสอบความใช้ได้ของวิธีและจัดทำมาตรฐานวิธีวิเคราะห์ ผลการศึกษาพบว่ามีรายการทดสอบที่ต้องจัดทำวิธีวิเคราะห์ขึ้นในห้องปฏิบัติการได้แก่ การตรวจเอกลักษณ์ ความแรง และความคงตัวของวัคซีนไข้เลือดออกในเซลล์วิโร และการตรวจปริมาณน้ำโดยวิธี Coulometric ผลการตรวจสอบความใช้ได้ของวิธีตรวจเอกลักษณ์ ความแรง และความคงตัวของวัคซีนในเซลล์วีโรพบว่าวิธีนี้มีความจำเพาะต่อเชื้อเดงกี่ ซีโรทัยป์ 1, 2, 3 และ 4 วิธีมีความเป็นเส้นตรง สัมประสิทธิ์การตัดสินใจ (r²) >0.996 ความเที่ยงมีค่าร้อยละสัมประสิทธิ์ความ-แปรปรวน (%CV) น้อยกว่า 5 และความแม่นมีค่าร้อยละการคืนกลับ (%recovery) ใกล้เคียง 100 ทุกซีโรทัยป์ผลการทวนสอบวิธี Coulometric ในการตรวจความชื้น พบมีความแม่น และความเที่ยง โดยร้อยละสัมประสิทธิ์ความ-แปรปรวนน้อยกว่า 1 และ 10 ตามลำดับ ขณะที่ผลทวนสอบวิธีตรวจความปราศจากเชื้อโดยวิธี Membrane fitration และเอนโดทอกซินโดยวิธี LAL kinetic chromogenic พบว่า วิธีมีความเหมาะสมนำมาตรวจวัคซีนไข้เลือดออกได้มีความแม่นในการตรวจเอนโดทอกซินได้ค่าร้อยละการคืนกลับ 89.0 ความเที่ยงมีค่าร้อยละสัมประสิทธิ์ความแปรปรวน น้อยกว่า 3 ที่ระดับเจือจาง 1:100 สรุปได้ว่าจากการศึกษานี้สามารถจัดทำวิธีตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัคซีนไข้เลือดออกชนิดเชื้อเป็นลูกผสมสี่สายพันธุ์ได้ครบทุกรายการตามเกณฑ์ข้อกำหนดของผู้ผลิตซึ่งสอดคล้องกับแนวทางของสากลเพื่อการคุ้มครองผู้บริโภคให้สามารถเข้าถึงและได้รับวัคซีนที่มีคุณภาพความปลอดภัยตามมาตรฐาน