การประกันคุณภาพยาในบัญชียาหลักแห่งชาติ

บทคัดย่อ

การติดตามและประเมินคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาในบัญชียาหลักแห่งชาติ หลังการจัดซื้อและส่งมอบของโรงพยาบาลรัฐ 385 แห่ง เพื่อสร้างความเชื่อมั่นแก่ผู้ใช้บริการในระบบหลักประกันสุขภาพถ้วนหน้า รายงานนี้เป็นการศึกษาแบบ prospetive study โดยห้องปฏิบัติการของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เพื่อให้ได้ข้อมูล คุณภาพยาที่จะใช้เป็นแนวทางในการจัดซื้อยาแต่ละรายการตามชื่อสามัญทางยา การตรวจสอบใช้วิธีวิเคราะห์และเกณฑ์มาตรฐานตามตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศหรือฉบับใหม่กว่า การสุ่มตัวอย่างใช้วิธีสุ่มแบบง่าย อย่าง น้อย 3 รุ่นผลิตในแต่ละทะเบียนตำรับยา ในปีงบประมาณ พ.ศ. 2547 - 2550 ได้ตรวจสอบคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาจาก 172 รายการในบัญชียาหลักแห่งชาติ ฉบับ พ.ศ. 2547 จำนวนทั้งสิ้น 5,693 ตัวอย่างรวม 1,532 เลขทะเบียนตำรับยา ทั้งผลิตในประเทศและนำเข้า โดยตัวอย่าง เป็นรูปแบบยาเม็ด ยาแคปซูล ยาฉีดและรูปแบบอื่นๆร้อยละ 65, 13, 13 และ 9 ตามลำดับ ผลการตรวจสอบคุณภาพผลิตภัณฑ์ยา พบว่าร้อยละ 90.0 ของจำนวน ตัวอย่าง หรือเท่ากับร้อยละ 83.0 ของจำนวนทะเบียนตำรับยา ผ่านเกณฑ์มาตรฐานตามตำรายาทุกหัวข้อที่ตรวจสอบ อีกร้อยละ 10 ของจำนวนตัวอย่าง หรือ 261 ทะเบียนตำรับยา มีคุณภาพไม่สม้ำเสมอในแต่ละรุ่นผลิต หัวข้อหลักที่พบผิดมาตรฐาน คือ related substances หรือ Chromatographic purigy และการละลายของตัวยา สาเหตุสำคัญคือผู้ผลิตไม่ได้ปรับปรุงคุณภาพตามเกณฑ์มาตรฐานในตำรายา เพราะทะเบียนตำรับยามีอายุ ใช้ได้ตลอดเวลาที่ผู้ผลิตได้รับใบอนุญาตผลิต ข้อมูลที่ได้จากการศึกษานี้ได้จัดทำสารสนเทศด้านคุณภาพยาเผยแพร่สู่โรงพยาบาลเพื่อการจัดซื้อยาและการทบทวนทะเบียนตำรับยาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาโดยเสนอคณะกรรมการยาพิจารณาแก้ไขหรือเพิกถอนทะเบียนตำรับยา ในกรณีที่พิสูจน์ได้ว่ายานั้นไม่มีผลในการรักษา