การประเมินค่าความแรงของวัคซีนโรตาซีโรทัยป์เดียว: เปรียบเทียบระหว่างการย้อม crystal violet กับการย้อม immunoperoxidase

บทคัดย่อ

ในปี 2558 วัคซีนโรตาจะถูกนำมาใช้ในแผนงานสร้างเสริมภูมิคุ้มกันโรคของเด็กในประเทศ การควบคุม คุณภาพรุ่นการผลิตวัคซีนโรตาจึงมีความจำเป็น โดยเฉพาะการควบคุมค่าความแรงซึ่งเป็นตัวบ่งบอกทางอ้อม ถึงประสิทธิภาพของวัคซีน การศึกษามีวัตถุประสงค์เพื่อทดลองหาวิธีที่เหมาะสมในการประเมินค่าความแรงสำหรับวัคซีนโรตาชนิดซีโรทัยป์เดียว โดยเปรียบเทียบการย้อมด้วย crystal violet กับการ ย้อมด้วย immunoperoxidase ภายหลังการติดเชื้อไวรัส โรตาในเซลล์เพาะเลี้ยง MA104 ผลการศึกษาพบว่าการประเมินความแรงจากการย้อม ด้วยวิธี immunoperoxidaseให้ค่าความแรงที่สูงกว่าการย้อมด้วย crystal violet เนื่องจากมีความไวของวิธีมากกว่า ถึงแม้ว่าวิธีการย้อมด้วย crystal violet ไม่เหมาะสมสำหรับการตรวจสอบความแรงของ rotavirus vaccine แต่เป็น วิธีที่ใช้อย่างกว้างขวางสำหรับประเมินความแรงวัคซีนไวรัสเชื้อเป็นอื่น ๆ นอกจากนี้การย้อมด้วย immunoperoxidase แสดงความแม่นเมื่อเทียบกับเกณฑ์ที่กำหนดของผู้ผลิต ซึ่งค่าความแรงต้องมากกว่า 6 logCCID₅₀ /dose/1.5 มิลลิลิตรและแสดงค่าร้อยละของความแปรปรวนต่ำสำหรับค่าความเที่ยง โดยไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติโดย independent Student's t-test (p=0.05) ชี้ให้เห็นว่าการย้อมด้วย immunoperoxidase มีความเหมาะสมสำหรับนำมาใช้เป็นวิธีมาตรฐานสำหรับการควบคุมรุ่นการผลิตของวัคซีนโรตา เพื่อรองรับการให้วัคซีนในแผนสร้างเสริม ภูมิคุ้มกันโรคแห่งชาติ