การประเมินความคงตัวของวัคซีนบีซีจีชนิดผงแห้งสำหรับใช้เป็นวัคซีนอ้างอิงมาตรฐานในประเทศ

บทคัดย่อ

หน่วยงานควบคุมกำกับของรัฐในประเทศจำเป็นต้องจัดเตรียมวัคซีนอ้างอิงมาตรฐานเพื่อนำมาใช้ในการควบคุมคุณภาพค่าความแรงของวัคซีนที่ใช้ในประเทศ ดังนั้นจึงได้มีการจัดเตรียมวัคซีนบีซีจีอ้างอิงมาตรฐานเพื่อให้มีระยะเวลาการใช้ได้ในระยะยาว ซึ่งจะเป็นประโยชน์ต่อการควบคุมรุ่นการผลิตอย่างต่อเนื่องของวัคซีนบีซีจีที่ผลิตในประเทศ ดำเนินการศึกษาโดยนำวัคซีนบีซีจีชนิดน้ำที่ได้รับจากผู้ผลิตมาแบ่งบรรจุขวดและทำแห้งแบบเยือกแข็งในห้องปฏิบัติการ และควบคุมคุณภาพในพารามิเตอร์ที่สำคัญพร้อมทั้งประเมินความคงตัวของวัคซีน ผลการศึกษาพบว่าวัคซีนบีซีจีผงแห้งมีลักษณะทางกายภาพที่ดี มีความชื้นร้อยละ 0.86 มีค่าความแรงที่ดีอยู่ในเกณฑ์มาตรฐานระหว่าง 2 - 26 x 10⁶ cfu/มิลลิลิตร มีความสามารถในการละลายประมาณ 100 วินาทีโดยปราศจากความแตกต่างของค่าความเป็นกรด-ด่างระหว่างก่อนและหลังการทำแห้ง (pH 6.93 และ pH 6.97)และไม่พบการปนเปื้อนของเชื้อรา แบคทีเรียและมัยโคพลาสมา เมื่อนำมาประเมินความคงตัวที่อุณหภูมิ -70องศาเซลเซียสในระยะยาว วัคซีนบีซีจียังคงให้ค่าความแรงได้นานกว่า 2 ปี ที่ทำการศึกษา แสดงให้เห็นว่า วัคซีนมีความคงตัวที่ดียังไม่เสื่อมสลายที่ - 70 องศาเซลเซียส และเมื่อเก็บวัคซีนในสภาวะเร่ง ผลการศึกษาแสดงให้เห็นว่า วัคซีนมีความคงตัวที่อุณหภูมิ -20 และ 4 องศาเซลเซียส นานกว่า 16 สัปดาห์ และอุณหภูมิ 20 องศาเซลเชียสนานกว่า 8 สัปดาห์ ในขณะที่อุณหภูมิ 37 องศาเซลเซียส เก็บได้นานเพียง 4 สัปดาห์ วัคซีนที่เก็บที่อุณหภูมิสูง (อุณหภูมิ 45 องศาเซลเซียส นาน 1 สัปดาห์) นำไปสู่ค่าความแรงที่ลดลง เนื่องจากจำนวนเชื้อที่นับได้ต่ำกว่าร้อยละ 20 แต่อย่างไรก็ตามการศึกษานี้ สามารถยืนยันว่าวัคซีนยังคงให้ค่าความแรงนาน 2 ปี ซึ่งชี้ให้เห็นว่ามีความเป็น วัคซีนบีซีจีอ้างอิงมาตรฐาน