การพัฒนาและตรวจสอบความถูกต้องของวิธีวิเคราะห์ความคงตัวด้วย UV-Visible Spectrophotometer ของยาหยอดตาเฉพาะคราว Methylprednisolone

บทคัดย่อ

การศึกษาในครั้งนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อพัฒนาและตรวจสอบความถูกต้องของวิธีวิเคราะห์ปริมาณยา methyl- prednisolone ด้วยเครื่อง UV-visible spectrophotometer รวมถึงศึกษาความคงตัวและสภาวะการเก็บรักษาที่เหมาะสมของตำรับยาหยอดตา methylprednisolone ความเข้มข้น 1% โดยน้ำหนักต่อปริมาตรสำหรับผู้ป่วยเฉพาะราย โดยศึกษาความคงตัวของยาหยอดตา methylprednisolone ความเข้มข้น 1 เปอร์เซ็นต์โดยน้ำหนักต่อปริมาตรด้วยเครื่อง UV-visible spectrophotometer เปรียบเทียบการเก็บรักษา 2 สภาวะ โดยอ้างอิงแนวปฏิบัติสากล การตรวจสอบความถูกต้องของวิธีวิเคราะห์ methylprednisolone เชิงปริมาณด้วยเครื่องมือดังกล่าว ได้ความสัมพันธ์เชิงเส้นตรงระหว่างค่าการดูดกลืนแสงที่ความยาวคลื่น 248 นาโนเมตรกับความเข้มข้น (ค่าสัมประสิทธิ์การกำหนด 0.999) มีความแม่นยำ (ค่าเปอร์เซ็นต์เบี่ยงเบนมาตรฐานสัมพัทธ์ = 0.80-1.80 เปอร์เซ็นต์) และความเที่ยงตรง (ค่าเปอร์เซ็นต์การคืนกลับของวิธีวิเคราะห์ = 100.44-101.20 เปอร์เซ็นต์ ) การนำมาใช้วิเคราะห์ปริมาณยาคงเหลือเพื่อศึกษาความคงตัวในยาหยอดตาที่เตรียมจากยาฉีด methylprednisolone ในสารละลายโซเดียมคลอไรด์ความเข้มข้นร้อยละ 0.45 เปอร์เซ็นต์โดยน้ำหนักต่อปริมาตร บรรจุขวดแก้วสีชาปิดสนิท และเก็บรักษา 2 สภาวะ คือ ตู้เย็น (2-8 องศาเซลเซียส) และอุณหภูมิห้อง (30±2 องศาเซลเซียส) เป็นเวลา 2 เดือน ผลการประเมินทางกายภาพจากการสังเกตลักษณะทั่วไป พบว่าเกิดความขุ่นในวันที่ 10 และ 67 เมื่อเก็บที่อุณหภูมิห้องและตู้เย็น ตามลำดับ ค่าความเป็นกรด-ด่างลดลงต่ำกว่าที่เภสัชตำรับกำหนดภายหลังการเก็บรักษาที่อุณหภูมิห้องเป็นเวลา 6 วันและในตู้เย็นเป็นเวลา 52 วัน ผลการวิเคราะห์เชิงปริมาณพบปริมาณตัวยาสำคัญคงเหลือมากกว่าร้อยละ 90.0 ตลอดระยะเวลาการศึกษาทั้ง 2 สภาวะ สรุปว่า ตำรับยาหยอดตา methylprednisolone ความเข้มข้น 1 เปอร์เซ็นต์โดยน้ำหนักต่อปริมาตร สำหรับผู้ป่วยเฉพาะราย จะมีความคงตัวดีที่สุดในตู้เย็นภายใต้อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ระยะเวลาไม่เกิน 51 วัน แต่อย่างไรก็ดีหากมีการเปิดใช้ยาหยอดตาแล้วควรมีอายุของยาไม่เกิน 4 สัปดาห์