การศึกษาความเป็นไปได้ของการบังคับใช้หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตเครื่องมือแพทย์ กรณีศึกษา ถุงมือสำหรับการศัลยกรรม

บทคัดย่อ

งานวิจัยนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อศึกษาความเป็นไปได้ในการบังคับใช้หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตเครื่อง มือแพทย์ (GMP) ฉบับปรับปรุง กรณีศึกษา ถุงมือสำหรับการศัลยกรรม โดยศึกษาความสามารถในการปฏิบัติของ เจ้าหน้าที่ และผู้ผลิตถุงมือสำหรับการศัลยกรรม ตามข้อกำหนดของ GMP ฉบับปรับปรุง และศึกษาความพร้อมของ เจ้าหน้าที่ ผู้ผลิตและผู้นำเข้าถุงมือสำหรับการศัลยกรรม จากการบังคับใช้ GMP ฉบับปรับปรุง เป็นกฎหมาย รวมทั้ง ศึกษาผลกระทบของผู้ผลิตและผู้นำเข้าถุงมือสำหรับการศัลยกรรมที่อาจเกิดขึ้นจากการประกาศบังคับใช้ GMP ฉบับ ปรับปรุงเป็นกฎหมาย ซึ่งได้วิเคราะห์ความพร้อม 4 ด้าน (4M) และวิเคราะห์ผลกระทบ 4 ด้าน (4P) เก็บรวบรวม ข้อมูลโดยการสัมภาษณ์เจ้าหน้าที่ที่เกี่ยวข้อง จำนวน 13 คน ผู้ผลิตและผู้นำเข้าถุงมือสำหรับการศัลยกรรม จำนวน 7 คน และ 3 คน ตามลำดับ เป็นการวิเคราะห์เนื้อหา โดยการจัดกลุ่มข้อมูล และสถิติพรรณนา ผลการศึกษาพบว่า เจ้าหน้าทีและผู้ผลิตถุงมือสำหรับการศัลยกรรมในประเทศไทย สามารถปฏิบัติตามข้อกำหนดของ GMP ฉบับปรับปรุง ได้ แต่ยังไม่พร้อมทีจะปฏิบัติตามกฎหมายหากมีการบังคับใช้ GMP ฉบับปรับปรุง เนื่องจากยังขาดความรู้ความเข้าใจ ่ ขาดบุคลากร และต้องมีการปรับปรุงโครงสร้างอาคาร รวมถึงการจัดซื้ออุปกรณ์ต่างๆ โดยเฉพาะผู้นำเข้าถุงมือสำหรับ การศัลยกรรม ที่จะต้องประสานกับทางผู้ผลิตต่างประเทศ ในการผลักดันให้เข้าระบบคุณภาพมาตรฐาน และการ บังคับใช้ GMP ส่งผลกระทบในด้านลบต่อต้นทุนและค่าใช้จ่ายต่างๆ เช่น ค่าตรวจประเมิน ค่าจ้างบุคลากร ค่าอุปกรณ์ ค่าใช้จ่ายในการปรับปรุงโครงสร้าง และค่าอื่นๆที่เกี่ยวข้อง ทั้งนี้หากมีการยอมรับมาตรฐานสากล (ISO 13485) โดยหากผู้ผลิตได้รับมาตรฐาน ISO 13485 แล้ว ให้ถือว่าได้รับมาตรฐาน GMP นี้ หรือ ให้มีการตรวจประเมินเฉพาะ ในหัวข้อที่แตกต่างกัน ก็จะเป็นการลดภาระและค่าใช้จ่ายให้กับทางเจ้าหน้าที่ ผู้ผลิต และผู้นำเข้าได้บ้างตามสมควร