การจัดทำข้อกำหนดมาตรฐานการละลายของยาแคปซูลฟ้าทะลาย

บทคัดย่อ

ที่ผ่านมามีการใช้ยาแคปซูลฟ้าทะลาย หรือยาแคปซูลฟ้าทะลายโจรเพิ่มขึ้นอย่างกว้างขวาง ซึ่งยาดังกล่าวเป็นยาที่ใช้ในการแพทย์ทางเลือกในประเทศไทย นอกจากเรื่องความปลอดภัยและประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์แล้วการควบคุมคุณภาพเป็นเรื่องที่ต้องคำนึงถึงอย่างยิ่ง วิธีการทดสอบการละลาย เป็นหัวข้อทดสอบที่สำคัญอันหนึ่งในการควบคุมคุณภาพ เนื่องจากวิธีการทดสอบดังกล่าว จะใช้ตรวจสอบความบกพร่องของผลิตภัณฑ์และใช้ควบคุมความสม่ำเสมอในแต่ละรุ่นการผลิต ดังนั้นจึงได้มีการจัดทำข้อกำหนดมาตรฐานการละลายของยาแคปซูล ฟ้าทะลาย หรือยาแคปซูลแอนโดรกราฟิส เพนิคุลาตา ในการศึกษานี้ได้พัฒนาวิธีการทดสอบการละลายเพื่อใช้กำหนดคุณภาพของผลิตภัณฑ์ จุดประสงค์ในการศึกษา เพื่อจะประเมินลักษณะการละลายของยาแคปซูลฟ้าทะลายสกัด เป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้กำหนดปริมาณสารแอนโดรกราโฟไลด์ ซึ่งมีจำหน่ายในท้องตลาด การศึกษาได้มีการทดสอบโดยใช้ตัวกลางการละลายหลายชนิดเพื่อที่จะเลือกตัวกลางการละลายที่เหมาะสมสำหรับวิธีการทดสอบการละลาย ซึ่งข้อมูลที่ได้นำมาวิเคราะห์ความแปรปรวนทางสถิติ ผลการทดสอบของวิธีทดสอบการละลาย ที่เสนอครั้งนี้ ใช้อุปกรณ์ใบพายที่ความเร็ว 100 รอบต่อนาที ตัวกลางการละลาย 900 มิลลิลิตร ประกอบด้วยกรดไฮโดรคลอริกเข้มข้น 0.01 โมลาร์ โดยมีโซเดียมลอริลซัลเฟตละลายอยู่ในความเข้มข้นร้อยละ 0.2 น้ำหนักต่อปริมาตร ซึ่งตัวกลางดังกล่าวคงอุณหภูมิที่ 37.0+0.5 องศาเซลเซียส และเวลาที่ใช้ทดสอบ 45 นาทีดังนั้น วิธีทดสอบที่เสนอนี้สามารถใช้ในการจัดทำข้อกำหนดมาตรฐานการละลายของยาแคปซูลฟ้าทะลายสกัดเนื่องจากวิธีดังกล่าวสามารถแยกความแตกต่างของคุณภาพการละลายระหว่างผลิตภัณฑ์ที่จำหน่ายในประเทศไทย