ประสิทธิภาพของการทำแห้งและ ความคงตัวที่สภาวะเร่งของวัคซีนหัดอ้างอิงมาตรฐาน

บทคัดย่อ

หน่วยงานควบคุมกำกับภาครัฐใช้วัคซีนอ้างอิงมาตรฐานที่ผ่านการสอบเทียบกับวัคซีนมาตรฐานสากลในการควบคุมคุณภาพผลการทดสอบในห้องปฏิบัติการของผลิตภัณฑ์วัคซีนในอุตสาหกรรม โดยการทดสอบตัวอย่างวัคซีน ต้องทำควบคู่ไปกับวัคซีนอ้างอิงมาตรฐานเสมอ การศึกษานี้มีวัตถุประสงค์เพื่อประเมินประสิทธิภาพของการทำแห้งและความคงตัวที่สภาวะเร่งของวัคซีนไวรัสหัดที่จัดเตรียมในห้องปฏิบัติการโดยการเพาะเลี้ยงไวรัสในเซลล์ Vero และนำไวรัสที่ทราบค่าปริมาณไวรัสมาจัดเตรียมด้วยสูตรตำรับที่เหมาะสมสำหรับกระบวนการทำแห้งเพื่อเก็บวัคซีนเป็นเวลานาน หลังการทำแห้ง จะตรวจสอบลักษณะทางกายภาพ ความชื้น ความแรงและตัวแปรอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องเพื่อประเมินประสิทธิภาพของการทำแห้ง ก่อนนำมาประเมินความคงตัวของวัคซีนไวรัสหัดในสภาวะเร่งจากผลการทดสอบวัคซีนไวรัสหัดผงแห้งแสดงลักษณะทางกายภาพที่ดี มีความชื้นต่ำร้อยละ 1.50 ค่าความแรง 5.29 logCCID₅₀ ต่อ 0.5 มิลลิลิตร ซึ่งถือว่ายังมีค่าความแรงที่สูง แม้จะผ่านกระบวนการทำแห้ง และจากการทดสอบในตัวแปรอื่น ๆ พบว่ามีความแปรปรวนของการบรรจุอยู่ที่ร้อยละ 0.35 ระยะเวลาในการละลายประมาณ 1.38 นาทีและค่า pH 7.32 รวมถึงไม่พบการปนเปื้อนเชื้อ แบคทีเรีย รา และมัยโคพลาสมา เมื่อศึกษาความคงตัวในสภาวะเร่ง ที่อุณหภูมิสูงขึ้น (4, 20, 37 และ 45 องศาเซลเซียส) ในระยะเวลาต่าง ๆ กัน (1, 2, 3, 4, 6, 8 และ 12 สัปดาห์)โดยเก็บวัคซีนที่ -70 และ -20 องศาเซลเซียส พบว่าวัดซีนไวรัสหัดนี้สามารถจัดเก็บได้ที่ - 70 หรือ - 20 องศาเซลเซียสเนื่องจากไม่มีความแตกต่างของค่าความแรงทั้งในสภาวะเร่งและสภาวะปกติ อย่างไรก็ตามการจัดเก็บวัคซีนที่ - 70 หรือ -20 องศาเซลเซียส จะสูญเสียค่าความแรงมากขึ้นกับอุณหภูมิที่สูงขึ้นและช่วงระยะเวลาที่ นาน โดยวัคซีนไวรัสหัดที่จัดเตรียมขึ้นมีความคงตัวที่ดีที่อุณหภูมิ -70, - 20 และ 4 องศาเซลเซียส ได้นาน 12 สัปดาห์ชี้ให้เห็นว่ามีการสูญเสียค่าไวรัสไตเตอร์ไม่เกิน 1 logCCID₅₀ ของค่าความแรงปกติที่ 5.29 logCCID₅₀ ต่อ 0.5 มิลลิลิตรจากการศึกษาประสิทธิภาพหลังการทำแห้งและประเมินความคงตัวที่ สภาวะเร่งของวัคซีนนี้สามารถยืนยันได้ว่าวัคซีนไวรัสหัดที่เตรียมขึ้นในห้องปฏิบัติการสามารถนำมาใช้เป็นวัคซีนอ้างอิงมาตรฐานในการควบคุมคุณภาพค่าความแรงของวัคซีนหัดได้ ในขณะที่สภาวะการจัดเก็บจริง ควรต้องติดตามค่าความแรงอย่างสม่ำเสมอเพื่อประเมินความคงตัวในระยะยาวของวัคซีนไวรัสหัดต่อไป