การศึกษาความถูกต้องของวิธีการตรวจหาปริมาณ ATP ภายในเซลล์เพื่อใช้ในการวิเคราะหค์่าความแรงของวัคซีนบีซีจีที่ผลิตในประเทศไทย

บทคัดย่อ

การวิเคราะห์ค่าความแรงของวัคซีนบีซีจีในงานควบคุมคุณภาพ มีวิธีมาตรฐานที่กำหนดไว้โดยองค์การอนามัยโลกคือวิธีการเพาะเชื้อ แล้วคำนวณหาปริมาณเชื้อในหน่วย colony forming unit ต่อโด๊ส วิธีนี้มีข้อจำกัดคือ ใช้ระยะเวลาในการทดสอบนาน เนื่องจากเชื้อ mycobacteria มีการเจริญช้า ทำให้ต้องใช้เวลาในการทดสอบนานถึง 4 สัปดาห์ และผลการทดสอบยังมีความแปรปรวนสูง การศึกษานี้จึงมีแนวคิดจะนำวิธีทางเลือกคือการตรวจหาปริมาณ ATP ภายในเซลล์ ซึ่งใช้เวลาวิเคราะห์ผลเพียง 2 วันเท่านั้น เพื่อยืนยันว่าวิธีทางเลือกเหมาะสมที่จะนำมาใช้แทนวิธีเดิม จึงจำเป็นต้องตรวจสอบความถูกต้องของวิธี โดยทำการศึกษาในพารามิเตอร์ที่สำคัญได้แก่ ความแม่น ความเที่ยงทั้งการทดสอบซ้ำในวันเดียวกันและต่างวันกัน รวมถึง ความคงทนของวิธี ผลการศึกษาพบว่า วิธีทางเลือกนี้มีความแม่นที่ดี โดยมีค่าการคืนกลับที่ 91.73% มีความเที่ยงที่ดีจากการทำซ้ำในวันเดียวกันและในวันและเวลาที่ต่างกัน โดยมีค่าสัมประสิทธิ์ความแปรปรวนน้อยว่า 20.00% ส่วนความคงทนซึ่งทดสอบโดยผู้ปฏิบัติ 2 คน ไม่มีความแตกต่างของผลการทดสอบทางสถิติ (p>0.05) และมีค่าสัมประสิทธิ์ความแปรปรวนน้อยกว่า 10.00% นอกจากนี้พบว่ามีความสัมพันธ์สูงระหว่างวิธีการวัดปริมาณ ATP ภายในเซลล์กับวิธีการเพาะเชื้อ สรุปได้ว่าวิธีการตรวจหาปริมาณ ATP ภายในเซลล์ เป็นวิธีที่เร็ว ไว ประหยัดเวลา และเป็นวิธีที่น่าเชื่อถือ เหมาะสำหรับนำมาใช้ในการวิเคราะห์ค่าความแรงของวัคซีนบีซีจี และสามารถนำมาใช้เป็นวิธีมาตรฐานในการควบคุมรุ่นการผลิตวัคซีนบีซีจีในประเทศไทย